1水分测定标准操作规程.doc

1目的

规范水分测定的标准操作规程。

2范围

适用于水分测定的操作。

3责任

质量部组织制订、化验室负责实施。

4内容

4.1．依据：中国药典2015年版一部。

4.2．第一法（烘干法）：本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

4.2.1 测定法：取供试品1g，精密称定，加水2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过2mm，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置于干燥中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

阿胶水分的检测根据第一烘干法进行检测。

4.3．第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。

4.3.1 仪器装置：A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

4.3.2 测定法：取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，

待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水完全馏出，即测定管刻度部

分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下金年会金年会金字招牌，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水

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